核酸检测产业链:新冠检测金标准,哪些环节投资价值高?

国内疫情反反复复,但是坚持动态清零的总基调不变。要想做到新冠疫情的有效防控,就必须要做好新冠感染的检测。目前主要有两种检测路径,一种是基于分子学的荧光PCR方法的核酸检测,另一种是基于免疫学的新冠抗原检测。关于新冠抗原检测可参见《14家新三板抗原检测概念股,能否乘千亿市场“腾空飞起“?》,本篇文章我们主要看在核酸检测产业链中有哪些投资机会。

抗原检测速度快、成本低,但有一定漏检率,结果需要确认测试;而核酸检测虽然成本更高,但准确性高、特异性强,通常不需要重复确认结果,是新冠检测的金标准。核酸检测的物质是病毒的核酸,通过查找患者的呼吸道标本中是否存在外来入侵的病毒的核酸,来确定是否被新冠病毒感染。近年来中国核酸检测市场规模一直保持增长,2019年为106亿元,预计2022年将达到146亿元,年复合增速为11.26%。

一、上游原材料

核酸检测上游主要原材料为抗原、抗体、酶、引物探针等,其中酶是分子检测试剂原材料中最核心的组分,决定了分子检测结果的准确性。疫情后在巨大的核酸检测需求面前,市场对分子检测试剂的需求大幅增加。国内原料酶市场规模从2019年的22亿元增长至2021年的36亿元,年复合增速为27.92%。未来疫情演化仍存在较大的不确定性,预计这一增速将保持。

国内分子检测试剂原材料仍以进口为主,主要由国外几个巨头企业生产,如罗氏诊断、Meridianlife science、Solulink、Surmodics等。国内掌握分子诊断试剂原料生产技术的公司较少,国产化程度低且进程缓慢。主要因技术难度高,且下游客户对试剂质量要求较高,中游试剂厂更倾向于选择生物化学试剂稳定的进口原材料供应商。此次在疫情的契机下,国产供应链自主可控趋势正逐渐增强,国产试剂原材料存在较大的进口替代空间。

国内分子检测试剂原材料生产企业有北京迈迪安、北京全式金、广州英赞生物、菲鹏生物(838391)、诺唯赞(688105)、圣湘生物(688289)等。菲鹏生物是国内规模最大的体外诊断试剂原料企业,产品性能表现媲美国际品牌,公司2018年1月在新三板终止挂牌,现距创业板上市仅一步之遥。诺唯赞自主研发生产的PCR系列、qPCR系列生物试剂作为关键原材料,主要用于新冠核酸检测试剂的生产。圣湘生物是一家集医疗诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案提供商。三家公司的试剂产品毛利率均在87%以上,表现出很强的盈利能力。

新三板上除了即将在创业板上市的菲鹏生物外,做分子检测试剂原材料的公司很少,多是做检测试剂的,这也与原材料的生产技术难度高有关。吉玛基因(430601.NQ)从事以RNA干扰技术为基础的基因生物制剂研发生产,产品包括荧光探针。公司已与某疫苗公司合作积极开发防治新冠病毒的RNA药物,但尚未涉及核酸检测应用领域。凯基生物(NQ:835272)主营 科研试剂,有细胞株与细胞培养、细胞生物学、蛋白免疫学、荧光探针、抗体等上游产品。联科生物(NQ:831936)专业于提供生命科学研究领域前沿蛋白指标的定量酶联检测试剂盒、流式细胞术荧光标记抗体、细胞培养鉴定试剂盒、细胞增殖凋亡试剂盒、蛋白样本制备试剂盒、WESTERN BLOT 试剂盒等超 1500 余种拥有自主知识产权的自主开发产品及定制化试剂盒。

二、中游试剂、仪器

核酸检测中游主要为检测试剂和仪器两类产品的研发生产,如核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、核酸提取仪等设备生产商。

1.核酸样本保存试剂

由于核酸样本保存试剂技术门槛高,且下游检测机构对于产品性能要求高,国内市场需求依赖进口。国内核酸样本保存市场长期被Streck、BD、Norgen、罗氏诊断等外资企业垄断,其中Streck为领域内龙头企业,产品覆盖范围广,更具有市场竞争优势。随着国内生物技术提升和疫情下需求的爆发,以康为世纪为代表的国内企业在该领域已经取得突破性进展,有逐渐替代进口产品的趋势,未来国产替代空间大。

康为世纪(A05141)是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技公司,产品包括分子检测酶原料、核酸样本保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒。在疫情影响下公司分子检测产品需求大幅提升,2020年实现营收2.33亿元,同比增长215%。公司已满足科创板上市标准,目前在IPO审核阶段。

核酸样本保存试剂用于唾液核酸样本保存,产品附加值高,行业发展前景较好。疫情下核酸检测大范围普及,核酸样本保存试剂市场需求呈快速增长趋势。2020年国内核酸样本保存试剂市场规模为25亿元,预计2025年将达到44亿元,年复合增速为11.97%。

2.核酸提取试剂

国内核酸提取试剂也主要由外资企业供应,如凯杰、赛默飞世尔等,其中凯杰为该行业领先的龙头企业,核酸提取相关产品品类齐全。国内企业康为世纪、圣湘生物(688289)、达安基因(002030)等已具备自主研发及生产能力,近年来在市场需求推动下,行业加速国产化进程,国内品牌市场占比不断提升。其中,两家上市公司圣湘生物和达安基因过去一年毛利率均在74%左右。

未处理的生物组织样本需要用核酸提取纯化试剂盒提取出一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测,所以核酸提取纯化的质量是获得准确检测数据的前提。近年来受疫情影响,我国核酸提取纯化试剂盒需求持续攀升,2019年市场规模约为7.2亿元,预计到2025年将达到26亿元,年复合增速为23.86%。随着疫情常态化,行业未来仍具有较大的发展潜力。

3.核酸检测试剂盒

核酸检测试剂盒主要以国内企业为主,目前国内厂商已获批三十多款核酸检测试剂盒,主要以荧光PCR方法为主。国内目前核酸检测的需求主要集中在部分疫情反弹地区,且价格与之前相比已大幅下滑,利润空间的压缩利于具有规模化效益的企业扩大成本领先优势。

国内生产核酸检测试剂盒的A股上市公司有明德生物(002932)、之江生物(688317)、达安基因(002030)、迈克生物(300463)、仁度生物(688193)、圣湘生物(688289)、硕世生物(688399)、安图生物(603658)、东方生物(688298)等。

中帜生物(836834)为新三板上市公司,公司主要从事基于分子诊断技术研发生产及销售体外诊断试剂盒。公司的T7核酸扩增和多生物素信号放大技术相结合的双扩增技术为全国独家,其生产的核酸检测试剂盒(双扩增法)已获得国家药监局批准。由于目前市场主流的是PCR技术,所以公司这块业务表现并不好,加之公司原有的检测业务因疫情导致医院停诊无法展开,公司近两年业绩表现并不好。公司今年3月份成功研制出了新型冠状病毒Omicron变异株核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),预计今年业绩会有所改善。

康美生物(835541)主营体外诊断试剂和仪器的研发生产,公司产品包括核酸提取试剂和核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。2021上半年公司加大新冠抗原、抗体、核酸检测试剂盒等新产品研发力度,业绩扭亏为盈。公司虽然毛利率高达60%,但是净利率不到1%,且公司的销售费用是研发的3倍以上。受益于新冠检测需求激增,预计今年业绩将有所改善。

为正生物(839355)是一家致力于快速诊断试剂领域的高新技术企业,产品涉及新冠核酸、抗体及抗原检测试剂盒。公司近两年业绩受疫情影响大幅增长,盈利能力也明显增强,研发费用营收占比达11.58%。可见公司虽然规模不大,但通过大力开发新冠检测系列产品,乘上了新冠检测市场的东风,业绩大增。

4.仪器设备

核酸检测仪器包括PCR仪、核酸提取仪、基因测序仪等,其中PCR仪、核酸提取仪属于技术相对容易攻破的领域,国产产品占据主要市场。但是在技术壁垒较高的基因测序仪上,国内长期被Illumina、ThermoFisher等国外企业垄断,其中Illumina长期占据全球市场约80%的市场份额。随着技术升级,近年来我国基因测序产业发展突飞猛进,华大基因(300676)、达安基因(002030)、齐碳科技等企业异军突起,打破外企垄断局面,推动了国产替代进程。

数据显示,2019年我国PCR仪市场规模为29亿元,预计2022年市场规模将达到65亿元,年复合增速30.87%;2019年我国核酸提取设备市场规模为13亿元,预计2022年将达到32亿元,年复合增速为35%;而基因测序仪市场规模2019年为42亿元,预计2022年将达到78亿元,年复合增速为22.92%。可见,分子检测仪器市场规模在疫情的刺激下未来将保持高速增长。

森爱驰(873575)专注于体外诊断试剂和医疗器械设备的代理、自主产品研发生产,产品包括全自动核酸提取仪和核酸提取或纯化试剂等,下游客户主要为安徽省内的三甲医院及部分经销商,区域性强。去年受益于新冠检测需求增长,公司业绩爆发,但毛利率维持在30%左右,研发费用营收占比不到1%,可见公司做的更多是代理而不是自研。

新芝生物(430685)主营业务为生物科学仪器及试剂的研发生产,公司研制的全自动核酸提取仪和高速冷冻离心机可用于新型冠状病毒的分离、纯化及相关疫苗的研发生产,目前已进入批量投产。公司有很强的盈利能力,资产负债率低,现金流表现良好,除了作为典型的家族企业存在治理不规范的风险以外,其他方面表现都很不错。随着新产品实现销售,去年公司业绩大幅增长。公司已满足北交所上市条件,目前在上市辅导阶段。

之江生物(688317)专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产,主要产品除了核酸检测试剂盒以外,还包括PCR仪和核酸提取仪。公司是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一,2020年11月从新三板摘牌,后于2021年1月在科创板上市。2020年疫情爆发导致公司产品需求激增,当年业绩呈爆发式增长,随着疫情防控常态化以及同类产品的获批上市,去年增速有所放缓但规模依然可观。

三、下游检测机构

核酸检测下游主要为医疗机构和第三方医学检测机构。受疫情影响我国医疗机构数量2021年同比增长2.05%,但庞大的诊疗人次使医疗机构面临巨大的检测压力,促进了第三方医学检测机构数量的增加以释放检测需求。2019年我国第三方检测机构有881个,预计2022年将到达1320个。曾受新冠检测影响而经历大涨的第三方检测机构,金域医学(603882)、迪安诊断(300244)在过去一年毛利率分别为46%和38%。

新三板益善生物(NQ:430620)主要收入来自于第三方医学实验室的医疗检测服务。第三方实验室前期自建实验室初期投入高、回报周期长,新设实验室注册成本约在 2000 万元左右,新实验室需要 5 年才能实现盈亏平衡,预计在 10-15 年才能达到成熟期。益善生物的业绩要起来,估计还需要很长时间。

目前第三方医学检测行业已经形成了寡头垄断,2018年金域的市占率约为 34%、迪安诊断的市占率约为 18%、艾迪康的市占率约为 12%,达安基因的市占率约为 5%;金域医学、迪安诊断、艾迪康三证就占据了近 70%的市场份额。

规模很小的益善生物和这些竞争对手差距巨大,没有明显的竞争优势。

可见,核酸检测上游主要原材料由于技术门槛高,国内原材料厂有很强的议价能力,行业内企业盈利能力较强。中游试剂厂的检测产品需要获批才能上市,具有较高的进入门槛,毛利水平也普遍较高。相比之下,下游的检测机构的盈利能力相对较低。所以整体来看,行业上游的竞争格局好,投资价值最高;其次是中游,最后是下游。

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发表时间 2022-04-14 07:45

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