新三板医药之化学药:仿制为主,前途渺茫

从成分上来说,药品通常分为化学药和生物药。

化学药是通过人工的工艺路线设计,在反应釜中加入基础化合物(如甲烷、乙烷、甲苯、醋酸、甲醇、乙醇等等)基础原料进行化学反应合成出来的药物;结构比较容易鉴定(四大光谱),口服为主,可以直接进入细胞产生药效,主要应用在即时性病情,止痛、降高血压等等。如,阿司匹林(aspirin) ,解热镇痛药,于1899年3月由德国化学家发明,可用于感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病等。比如,辉瑞的万艾可。化学药已经有100多年历史了。

而生物药则指的是培养微生物菌种,并将菌种扩大化,在适宜的温度、压力、氧气等条件下,加入营养液,促使微生物菌群发酵产生的代谢物,这一类具有治疗作用的化学物质就叫生物药。生物药通过人工基因重组,植入大肠杠菌等到动物细胞里,把细胞当成工厂或生物反应器来培养细胞,结构复杂易变,在生产过程中,对环境要求严格,不小心就容易废了。主要是注射方式,治疗的都是针对疾病起因,比如治疗某一原因引起的癌症。如,人工胰岛素,治疗先天性糖尿病。比如,君实生物治疗癌症的单抗注射液。

生物药与化学药相比,最显著的是它们的分子量差别较大:传统化学药大都为小分子,通常分子量<1000 Da道尔顿,如经典小分子药物阿司匹林的分子量为 180 Da;而生物大分子药大多为蛋白质,其分子量巨大,通常>5000 Da,蛋白质空间结构复杂,以单抗药物为例,其分子量已经达到了 150-160 kDa。

二者对比,生物药疗效高,副作用小,但是研发难度高 ,价格也高。

小分子化学药一直占据全球医药市场 70%以上市场份额。在全球各国加大医疗改革、控制医疗支出的背景下,小分子化学药由于服用便利,合成工艺稳定,价格相对较低等优势,在较长时间内仍然会是主流研发方向。

A股上的制药企业,大部分是化学药为主,比如 恒瑞医药 、复星医药 、科伦药业、丽珠集团、华海药业 、华东医药、贝达药业等等,并且最开始的药品都是化学药。
新三板上有43家化学制药企业,但是大部是仿制药,创新药很少。

按照药物的研发和商业化阶段,大体可以分为创新药和仿制药:
创新药:是指具有自主知识产权的原创药物。
仿制药:指对创新药的仿制品,一般在创新药专利保护期到期后,仿制药才可以允许上市。
简单的说,创新药就是企业原创开发出来的,仿制药就是在别人开发出来后照搬仿制而来。

化学仿制药技术壁垒低,市场竞争激烈,毛利率低,还面临着带量采购的打击,因此前途渺茫。
化学创新药相对技术含量高,有一定的专利壁垒,因而可以维持较高的毛利率。

从2008年以来,国内上市的化学创新药中,新三板上只有环球药业(OC:835037)1家,并且是在2009年,很早了。
但是呢,环球药业的盐酸安妥沙星市场规模不大,环球药业也一直没有开发出更有前景的新药。
2009年,安徽环球药业1.1类新药盐酸安妥沙星片获得批准,盐酸安妥沙星安徽环球药业原研,商品名为优朋。该药适用于由细菌感染引起的慢性支气管炎的急性发作(AECB)、急性肾盂肾炎(AP)、急性膀胱炎和多发性毛囊炎。该药为安徽环球药业独家产品,目前市场上仅安徽环球药业在销售,共计在24个省市均有中标,2016年销售额达3943.97万元。

环球药业(OC:835037)现在1年就1000多万的研发费用,几乎不可能做出什么重磅新药。

新药研发从来就是一个复杂、漫长且成本极其高昂的过程。以化学药为例,初期进入药物
研发管道的 5000 至 10000 个先导化合物中,平均只有 250 个能够进入临床,平均只有 1 个能最终获得监管部门的新药批准,大量前期研发工作会以失败告终,从早期药物发现到最终商业化推出的成功率不足万分之一,平均需要10年以上时间,单个新药的研发平均成本目前已经超过 20 亿美元。

研发支出在2000万以上的有:柯菲平、皇隆制药、原子高科、德源药业、苏州沪云、星昊医药

柯菲平在申报科创板,但是研发管线很一般,即使成功上了科创板,前景依然不怎么光明,因为药品研发周期很长,不是两三年就可以搞出来的。
原子高科做有牌照垄断的核素仿制药,业务稳定增长,但是管理层变动频繁,国企作风浓厚,而且暂时看不到分拆上市的希望。
德源药业主打产品是吡格列酮,也是仿制药,估计早晚进行集采,到时候业绩会大幅下滑,现有的研发管线也不行。
皇隆制药核心产品为缬沙坦分散片,主要用于治疗高血压。然后还有片剂、洗剂、冻干粉针、粉针、颗粒剂等 65 个药品批准文号。都是仿制药。
星昊医药也是做仿制药。
苏州沪云是做创新药,不过研发费用规模较小,要看其具体研发进展。

再从收入和利润规模来看,原子高科、柯菲平、星昊医药、梓橦宫、大唐药业、环球药业等排名靠前,都在3000万以上。

大唐药业已经挂牌精选层,但是都是仿制药,没前途。梓橦宫也是同样的问题。
另外还有符合精选层的一些:
泛谷药业 :代理销售中枢神经系统类药物 , 主打印度瑞迪的奥氮平片
海欣药业 :主营 转移因子口服 液等产品
大佛药业 : 专注于国内耳鼻喉及呼吸系统 市场
天泉药业 :主营大输液及注射液产品
这些都是短期看利润还可以,长期都看不到什么光明的前景。剩下规模更小的一些化学仿制药,大部分的命运估计都是倒闭或者被收购。

所以,这几十家化学药中,也就原子高科、苏州沪云两家值得关注一下。

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发表时间 2020-08-13 18:13

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山脚下的石头

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谢谢分享,有两个公司较熟悉
2020-08-13 19:19 0 条评论

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